国家药品监督管理局 2023年第8号

2023-01-13

        

国家药监局关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告(2023年第8号)


YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

特此公告。


附件:医疗器械行业标准信息表


国家药监局

2023年1月13日

来源:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20230116170803103.html


标准号 标准名称 代替标准号 批准日期 实施日期
医用磁共振成像设备通用技术条件
2023-01-13
2026-01-15
正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求
2023-01-13
2026-01-15
电动手术台
YY/T 1106-2008
2023-01-13
2026-01-15
牙科学 胶囊装银汞合金
2023-01-13
2024-01-15
正电子发射断层成像装置数字化技术要求
2023-01-13
2024-07-15
组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法
YY/T 0606.25-2014
2023-01-13
2024-01-15
医用隔离衣
2023-01-13
2024-01-15
液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求
2023-01-13
2024-01-15
探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法
2023-01-13
2024-07-15
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)
2023-01-13
2024-01-15
运动医学植入器械 带线锚钉
2023-01-13
2024-01-15
纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法
2023-01-13
2024-01-15
冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件
2023-01-13
2024-01-15
医学影像存储与传输系统软件专用技术条件
2023-01-13
2024-01-15
男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法
2023-01-13
2024-01-15
医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分:血管内输液用连接件
2023-01-13
2024-01-15
体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性
2023-01-13
2024-01-15
医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定
YY/T 1473-2016
2023-01-13
2024-01-15
D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)
YY/T 1240-2014
2023-01-13
2023-07-15
甘油三酯测定试剂盒(酶法)
YY/T 1199-2013
2023-01-13
2023-07-15
医疗器械遗传毒性试验 第7部分:哺乳动物体内碱性彗星试验
2023-01-13
2024-01-15
心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求
YY/T 0730-2009
2023-01-13
2024-01-15
一次性使用产包 通用要求
YY/T 0720-2009
2023-01-13
2024-01-15
组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验
YY/T 0606.15-2014
2023-01-13
2024-01-15
医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:通用要求
YY/T 0506.1-2005;YY/T 0506.2-2016;YY/T 0506.7-2014
2023-01-13
2024-01-15
医用电气设备 第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求
2023-01-13
2026-01-15
医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0784-2010
2023-01-13
2026-01-15
医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求
YY 0668-2008
2023-01-13
2026-01-15
医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求
YY 0570-2013
2023-01-13
2026-01-15
医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
YY 0667-2008;YY 0670-2008
2023-01-13
2026-01-15