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国家药品监督管理局公告 2022年第76号

2022-09-07

        
国家药监局关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告（2022年第76号）



根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。同时，将《肝脏射频消融治疗设备》等6项医疗器械强制性行业标准在研项目转化为推荐性行业标准在研项目（附件2），现予以公布。

特此公告。

附件：1. 86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准列表

2. 6项医疗器械强制性行业标准在研项目转化为推荐性行业标准在研项目列表


                                   国家药监局

                             2022年9月7日


来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20220909154942114.html


标准号（调整后） 标准名称 标准号（调整前） 调整说明 调整日期
子宫颈活体取样钳
YY 0092-2013
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
子宫颈扩张器
YY 0091-2013
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
重力控制型腹膜透析设备
YY 1493-2016
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
压力控制型腹膜透析设备
YY 1274-2016
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
血液净化辅助用滚压泵
YY 1273-2016
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
透析液过滤器
YY 1272-2016
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
心肺流转系统 一次性使用吸引管
YY 1271-2016
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒
YY 1741-2021
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
医用气体混合器 独立气体混合器
YY 0893-2013
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件
YY 0671-2021
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶
YY 0484-2004
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
一次性使用植入式给药装置专用针
YY 0881-2013
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
输液转移器 要求和试验方法
YY 0804-2010
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
输液连接件 第2部分：无针连接件
YY 0581.2-2011
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）
YY 0581.1-2011
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
一次性使用无菌引流导管及辅助器械
YY 0489-2004
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
一次性使用无菌直肠导管
YY 0488-2004
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法
YY 0483-2004
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
植入式给药装置
YY 0332-2011
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
腹膜透析管
YY 0030-2004
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞
YY 0450.2-2003
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管
YY 0285.5-2018
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
纤维上消化道内窥镜
YY 1028-2008
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
医用冷冻外科治疗设备性能和安全
YY 0678-2008
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法
YY 0068.2-2008
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
医用内窥镜 胶囊式内窥镜
YY 1298-2016
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源
YY 1081-2011
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
眼科仪器 微型角膜刀
YY 0788-2010
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
硬性气管内窥镜专用要求
YY 0069-2009
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07
眼科仪器 裂隙灯显微镜
YY 0065-2016
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
2022-09-07

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