WS/T 229-2002
尿液物理学、化学及沉渣分析
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适用范围：
在新方法、新试剂、新仪器用作体外诊断前,常常有必要对它的可接受性作出初步决定,这个初步的方法性能检查,既不是对方法长期性能的严格评价,也不是评价影响设备产生结果的多种因素。本标准的首要日标是有助于发现问题,并要求立即予以纠正,或询间厂商,或作进一步评估。本标准规定了一种对临床检验方法的线性、偏倚、线性漂移、样品交又污染和精密度作初步评价的方法,在新方法用于检测病人样品前,或者在对方法作任何改进后,必须进行初步评价。这些试验原意是用于自动化仪器的评价,但也可用于试剂盒、手工方法或其他体外诊断设备的评价,只做10例样品的重复实验,通过绘制实验点,作一些简单的计算,即可评价性能特性,使用多元线性回归分析统计技术,可进一步获取彤响不精密度因素的信息（如样品交叉污染和线性漂移）。因为提供了简单数据分析的说明,所以无需使用计算机。本实验用于仪器性能特性的初步估计,以确定设备最终的可接受性,实验结果仅可确定设备是否具有严重的不可接受性能。标准中简述了所用的材料和方法,此基本实验可能有多方面的改变（如延长实验天数、剔去有同题的样品）,随设备的复杂性、方法的特性和用户的有用资源而改变。
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基本信息
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发布日期：
2002/04/20
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实施日期：
2002/07/01
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作废日期：
2024/11/01
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全文语种：
中文
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全文页数：
7 页
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有无馆藏：
有
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关联标准
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相关单位
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附录
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修改单
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