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YY/T 0907-2023 医用无针注射器 要求及试验方法 信息反馈

现行

中国标准分类号： C31 (一般与显微外科器械) 信息反馈

国际标准分类号： 11.040.20 (输血、输液和注射设备) 信息反馈

适用范围： 本文件规定了在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的医用无针注射器(以下简称“无针注射器”)的要求和试验方法。本文件适用于在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的无针注射器。注:无针注射器的药剂腔通常是丢弃式的,在一次使用或有限次数使用后将其更换。有时它与注射机械装置是分离的,并且通常称为“药筒”“安瓿”“注射器”“胶囊”或者“圆盘”。反之,药剂腔也可以是永久的内腔,其使用性能在有效期内能够保持有效。本文件不适用于无针注射器的如下给药方式:-使无针注射装置本身的一部分的穿刺进入或穿透皮肤或黏膜(如针头、尖部、微针、植入式缓慢释放药品装置);-产生气溶胶、液滴、粉末或其他形式用于吸入、吹入、鼻腔或口腔沉积(如喷雾、吸入器、雾化器);-皮肤或黏膜表面的沉积液、粉末或其他物质被动地扩散或被人体摄入(如透皮吸收贴片、液滴);-应用于声能或电磁能(如超声或离子导入装置);-输液系统,用置入人体的人工管道、导管和/或针头进行药品添加或测量。 信息反馈

基本信息
发布机构： 国家药品监督管理局 信息反馈
发布日期： 2023/06/20 信息反馈
实施日期： 2024/07/01 信息反馈
全文语种： 中文 信息反馈
全文页数： 35 页 信息反馈
有无馆藏： 有
关联标准
相关单位
提出单位： 国家药品监督管理局 信息反馈
起  草  人： 祁欣   陆离原   花松鹤   王丹   王甘英   信息反馈
起草单位： 北京快舒尔医疗技术有限公司 上海市医疗器械检验研究院 江西三鑫医疗科技股份有限公司 信息反馈
归口单位： 全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95) 信息反馈
附录
修改单
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  • 标准号：YY/T 0907-2023

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