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YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T0316应用指南 信息反馈

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中国标准分类号： C30 (医疗器械综合) 信息反馈

国际标准分类号： 11.040.01 (医疗设备综合) 信息反馈

适用范围： {[5]}当实施风险管理时,本标准对YY/T0316所阐述的特定领域提供了指南。本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者:-理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用;-制定用于确定风险可接受性准则的方针;-将生产和生产后反馈回路(信息、循环、流程)包含在风险管理中;-区分“安全信息”和“剩余风险公示”;和-评价综合剩余风险。2产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用2.1综述产品安全标准和过程标准在YY/T0316描述的风险管理中发挥重要作用。原则上,这些标准的制定使用了一种风险管理方法,可包括识别危险(源)和危险情况、估计风险、评价风险和规定风险控制措施。关于使用一种风险管理方法制定医疗器械标准的过程的更多信息见ISO/IEC指南51和ISO/IEC指南63。产品安全标准和过程标准由该领域的专家制定,代表了普遍接受的最新技术水平(见YY/T0316-2016的D.4)。这些标准在风险管理中能起到重要作用。当实施风险管理时,制造商首先需要考虑所设计的医疗器械,其预期用途和相关的危险(源)/危险情况。如果制造商愿意,可以识别包含特定要求的一个或多个标准,这些要求有助于管理与那些危险(源)/危险情况有关风险。对于满足这些标准要求并符合这些标准准则的医疗器械,与那些危险(源)/危险情况有关的剩余风险被认为是可接受的,除非有相反的客观证据。相反客观证据的一些潜在来源可包括不良事件报告、产品召回和抱怨。标准的要求(比如工程学或分析过程、特定的输出限制、警告声明或设计规范)可被认为是标准起草者建立的风险控制措施,旨在阐述已被识别和评价的特定危险情况的风险所需要的风险控制。在许多情况下,标准起草者已经承担并完成风险管理的要素,并以建立符合性的设计要求和试验方法的形式为制造商提供答案。当进行风险管理活动时,制造商可利用标准起草者的工作而不需要重复导出标准要求的分析。因此标准提供了关于风险可接受性的有价值的信息,该风险的可接受性在世界范围的包括多轮评审、评论和投票的评价过程中已被确认。2.2产品安全标准在风险管理过程中的应用产品安全标准可能建立了要求(例如安全限值),当实施该要求时,形成对特定危险情况可接受的风险。当进行风险管理时,制造商可以如下方式应用这些要求。a)当产品安全标准规定了技术要求,技术要求阐述了特定的危险(源)或危险情况及其特定的接受准则时,符合这些要求,即推论剩余风险已降低到可接受水平,除非有相反的客观证据。例如,在IEC60601-1《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》中,必须控制漏电流以达到其风险可接受。IEC60601-1提供了漏电流的限值,当在IEC60601-1:2005的8.7规定的条件下测量时,该限值被认为形成可接受的风险。对本示例,进一步的风险管理是不必要的。这种情况下需要采取如下步骤:1)实施YY/T0316-2016的4.2和4.3以尽可能完整地识别与安全有关的特征以及与器械有关的危险(源)和危险情况;2)识别那些完全由产品安全标准覆盖的与特定医疗器械有关的危险(源)和危险情况;3)对那些已识别的完全由产品安全标准覆盖的危险(源)和危险情况,制造商可选择不估计(YY/T0316-2016的4.4)或评价(YY/T0316-2016的第5章)已这样识别的风险,而是依赖标准中包含的要求来证明完成了风险估计和风险评价;4)制造商宜尽可能识别满足标准要求并用作风险控制措施的设计规范(YY/T0316-2016的6.2);注:对一些产品安全标准,识别所有特定风险控制措施的可能性是有限的。例如IEC60601-1-2《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》中对复杂医疗器械的电磁兼容测试。5)对这些危险情况所实施的风险控制措施的验证从设计文件获得。风险控制措施有效性的验证从证明器械满足产品安全标准相关要求的试验和试验结果获得;6)如果满足相关要求,则认为有关的剩余风险是可接受的。b)当产品安全标准未完全规定技术要求、相关试验和试验接受准则时,情况就更复杂。在一些情况下,标准指导制造商完成与已知的危险(源)或危险情况有关的特定试验,但不提供特定的试验接受准则(例如IEC60601-2-16《医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能的专用要求》)。在另外一些情况下,标准仅能指导制造商在其风险分析中调查特定危险(源)或危险情况(例如IEC60601-1:2005的10.2)。可供选择的标准范围太大而不能提供在风险管理过程中如何使用这些标准的特定指南。然而,鼓励制造商在其特定医疗器械的风险管理中使用这些标准的内容。c)对于为特定医疗器械所识别,但未在任何标准中明确阐述的危险(源)或危险情况,制造商需要在风险管理过程中阐明那些危险(源)或危险情况。要求制造商估计和评价风险,必要时控制这些风险(见YY/T0316-2016的4.4和第5、6章)。概括产品安全标准使用的流程图和示例见图1。 信息反馈

基本信息
发布机构： 国家食品药品监督管理总局 信息反馈
发布日期： 2016/01/26 信息反馈
实施日期： 2017/01/01 信息反馈
作废日期： 2024/07/01 信息反馈
全文语种： 中文 信息反馈
全文页数： 15 页 信息反馈
有无馆藏： 有
关联标准
相关单位
提出单位： 国家食品药品监督管理总局 信息反馈
起  草  人： 王慧芳   米兰英   郑一菡   陈志刚   信息反馈
起草单位： 北京国医械华光认证有限公司 信息反馈
归口单位： 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221) 信息反馈
附录
修改单
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  • 标准号：YY/T 1437-2016

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