记者日前获悉，《生物技术核酸合成第2部分：合成基因片段、基因和基因组的生产和质量控制要求》（以下简称国际标准）近日由国际标准化组织正式发布。该标准是合成生物学（技术）领域首个国际标准，由我国主导制定，由中国计量科学研究院、深圳华大生命科学研究院等单位共同完成。

合成生物学是在系统生物学基础上，重编改造天然的或设计合成新的生物体系，以构筑新一代生物工程体系，用于建立药物、材料等的大规模生物制造技术，被国际公认为是颠覆性前沿技术和生物制造产业的核心技术。

该国际标准规定了合成双链DNA的生产和质量控制要求，描述了合成基因片段、合成基因和合成基因组的质量管理、资源管理、生物安全、生产质量控制、产品质量和交付产品规格的要求，适用于长度小于10Mbp（碱基对）的线性非克隆片段和质粒中环状克隆基因形式的合成基因片段、基因和基因组。

据悉，该国际标准的制定不仅为合成生物产业的高质量健康发展奠定了基础，也有助于进一步提升我国在生物技术标准领域的国际话语权。

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