合格评定知识

(中国合格评定国家认可委员会)


合格评定一词最早由国际标准化组织(ISO)所使用,即1985年ISO理事会将其所设立的认证委员会改名为合格评定委员会。合格评定如今已是各国对企业产品和服务进入市场的资信要求。为此国际标准化组织(ISO)专门成立了合格评定委员会(CASCO)来负责制定用于开展合格评定的技术标准,进入九十年代以来,逐渐成熟的国际合格评定制度已被国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)、国际法制计量组织(OIML)等三大组织列为推荐的一性和唯一性的质量管理标准。世界贸易组织(WTO)也将其作为衡量各国产品、服务等级及信誉,消除各国贸易技术壁垒的一向重要举措。


所谓合格评定(Conformity assessment),是指与直接或间接确定相关要求是否被满足的一切有关的活动。


典型的合格评定活动如:抽样、试验和检验、评价、验证和合格保证(供方的声明、认证)、注册、认可和批准以及这些活动的结合。国际标准化组织所述的合格评定主要包括以下两类: 一.认证 1. 产品质量认证; 2. 质量体系认证。 二.认可 1. 校准/检验机构认可; 2. 审核机构认可; 3. 认证机构认可; 4. 审核员/评审员资格认可。 认证/认可 对象 主要活动 实施机构 产品质量认证 产品(包括过程、服务) 对产品进行抽样、试验和检验审核和评定企业的质量体系 认证/检验机构 质量体系认证 企业或服务单位的质量体系 审核和评定企业或服务单位的质量体系 认证/审核机构 检验机构认可 检验机构 检查和评定检验机构的质量体系 认可机构 审核机构 审核机构 审核和评定审核机构的质量体系 认可机构 认证机构认可 认证机构认可 审核和评定认证机构的质量体系 认可机构 审核员/评审员资格认可 审核员/评审员 评价审核员/评审员的能力 认可机构 质量体系认证 认证人员国家注册 产品质量认证


中国质量体系认证机构国家认可委员会(CNACR)于1994年4月23日由国家质量技术监督局授权开展质量体系认证机构的认可工作。


CNACR于1996年9月向国际认可论坛(IAF)提出加入多边互认协议(MLA)的申请,现已通过了现场评审。

MLA将于1998年1月签署。届时,含CNACR认可标志的认证证书将获得MLA成员国的承认。


截至1997年6月底,CNACR已认可了29家质量体系认证机构。


截至1997年6月底,认证机构累计向2264家企业颁发了2300张带有国家认可标志的体系认证证书。


29家认证机构共辐射了28个省(自治区、直辖市),以及香港和国外,并覆盖了CNACR39类认可业务范围中的31类。 实验室能力验证工作有新突破 (CNACL秘书处)


1999年5月18日,中国实验室国家认可委员会(CNAOL)、中国石油天然气集团公司、中国石油化工集团公司、中国海洋石油总公司和相关实验室的代表在北京石油勘探开发科学研究院召开了“中标中国实验室国家认可委员会(CNACL)石油专业能力验证工作组成立会”。


会上,中国实验室国家认可委员会(CNACL)常务副秘书长乔东宣读了CNACL《关于批准成立石油专业能力验证工作组的通知》;乔东还向与会代表介绍了CNACL的工作状况。中国石油天然气集团公司质量安全与环保部副主任孙为群作了关于加强石油专业能力验证工作的讲话。

石油专业能力验证工作组是CNACL批准成立的我国第一个能力验证工作组。它由石油、石油化工和海洋石油等专业领域的实验室管理专家、统计专家和技术专家组成。其主要职责是:制定在石油及其相关专业领域内组织开展实验室能力验证工作的方针和政策;组织制订、修订工作组的工作细则,审查相关的质量体系程序文件,审核工作组的年度工作计划和年度工作报告;审定能力验证实施计划和审批能力验证最终报告,提出对能力验证计划结果的处理方案,研究处理能力验证计划运作过程中出现的重大问题。随着我实验室国家认可工作的不断完善和发展,CNACL还将针对不同的认可领域,建立相应的专业能力验证工作组,为提高我国实验室的技术能力服务。 

 香港建立自己的认可制度 (望远) 自从香港设立香港认可服务中心(HKAS)以来,意味着香港将建立运行自己的ISO9000认可制度。HKAS将确保经其认可的认证机构具有相互兼容性和一致性特点,其结果将使人们更加信任香港产品和服务的质量,并将极大地提高香港的出口形象。香港认证机构认可制度的第一阶段,将根据ISO/IEC导则62对ISO9000质量体系机构进行认可。之后将逐渐引入产品认证、检验以及环境管理认证机构的认可制度。HKAS还负责管理原香港实验室认可制度(HOKLAS)。香港工作局对KAS的认可制度非常支持。香港工作局是鼓励开展公益性工作项目的积极倡导组织和实施先驱。早在1993年该局的工作部就制定了一项方针,即开展主要公益性工作的项目的所有咨询师和承包商都要按ISO9000要求通过认证。到1998年,100多名咨询师和280位承包商通过了认证。


随着HKAS的建立,工作局更加明确了其方针,仅接受经HKAS认可或相当资格认证机构颁发的ISO9000认证证书。这意味着签定多边协议的机构(包括HKAS)的认可也在接受范围之内。HKAS是国际认可论坛的成员,目前HKAS正在努力成为IAF多边认可协议的成员。 


产品标准与质量体系审核 (侯西亭)


在贯彻GB/T19000一ISO 9000族标准中,无论是企业、认证机构还是审核人员,大家谈论比较多的是如何准确地理解标准,严格地执行标准。笔者认为,在质量体系审核中,也要象重视质量体系标准一样重视对产品标准的学习、理解、执行和研究。

GB/T19001-1994标准在引言中指出:“需要强调,本标准以及 GB/T19002-ISO 9002和 GB/T 19003-ISO 9003中所规定的质量体系要求,是对规定的技术(产品)要求的补充(而不是取代)。”这句话清楚地说明了质量保证标准与产品标准的关系。


任何一次审核,都不是一般的通用性审核,而是有具体组织形式、具体过程、具体产品的审核。为了做到质量体系审核针对性强,效果明显,审核员不但需要了解被审核方的组织结构,还必须了解其产品的特点,而产品特点的集中体现就是产品的标准(产品标准是为保证产品的适用性,对产品必须达到的某些或全部要求所制订的标准)。其中包括:品种、规格、技术性能、试验方法、检验规则、包装、贮存、运输等。脱离产品特点(标准)和具体要求审核质量体系不符合GB/T19000族标准要求。

任何一家贯标企业,在考虑如何实施质量体系要素时,都要考虑怎样有利于生产组织,怎样有利于产品质量的稳定,怎样有利于消耗的降低。所以,从产品标准出发,能准确地审核企业实施质量体系要素的可行性和有效性。


目前,在建立文件化质量体系的过程中,存在一种不良倾向--质量手册的模式化,这种质量手册不能对影响质量的各种因素做出系统的控制安排来明确控制的重点。换言之,只有突出反映产品特色(产品类型、生产特点、企业规 模、机构设置、用户要求、管理方式等)的质量手册才是实用的,有效的。因此,在进行质量体系审核时,应注意以下2点: 1.在实施现场审核前,要审核该业产品标准的有效性。若企业的产品标准未能根据国家标准或行业标准的修改而作相应的修改,其它技术文件的制定也不考虑产品标准的规定,甚至出现矛盾现象,还谈何质量体系,谈何有效性呢? 2.在制定审核计划和实施现场审核时,既要对照质量体系标准,又要紧紧依靠产品标准的规定和要求进行审核。 A.被审核方是否根据产品的设计,在产品标准中对产品使用的原材料的技术性能都作出了规定?是否依据这些规定,在采购文件中对原材料的技术指标要求作出了相应规定并按规定选用原材料? B.应按照产品标准的规定,对进货、过程和最终检验进行审核,包括出厂检验和型式试验的项目、频次。抽样比例和合格判定的记录等。 C.按照产品标准规定的主要技术性能和产品的结构及其它方面的要求对安全性、适用范围等进行审核。 D.我国标准化法规定,国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准(即内控标准),在企业内部运用。所以,无论是产品、过程,还是服务,凡有内控标准而不符合的,在审核时均应认为构成不合格。 E.对照产品标准的要求,审核计量器具的配置及其等级(精度)的符合性。 F.质量体系既要符合保证标准的通用性要求,又要通过各种文件和记录证实符合产品标准的要求。如果只有其中一个方面符合要求,就不能通过质量体系审核。 亚太互认拓展 国际互认深化 (中国合格评定国家认可中心 肖 建 华)

1999年7月24日至30日,太平洋认可合作组织(PAC)第六届年会、各委员会会议、同行评审员研讨会和发展中认可制度研讨会在加拿大温哥华召开。国际认可认证(IAF)执行委员会会议随后于1999年8月1日至3日也在一同一地点召开。肖建华和徐有刚同志代表中国质量体系认证机构国家认可委员会(NACR)出席了PAC的有关会议;肖建华作为 PAC 新任主席还代表PAC 出席了IAF 执委会会议。 太平洋认可合作组织(PAC)会议 1.成员机构


PAC现有来自亚太区域13个国家(包括中国、日本、澳大利亚、加拿大等)的14个全权成员机构以及二个辅助成员机构。会议期间,美国国家标准协会(ANSI)等2个认可机构表示将申请PAC全权成员资格;此外,印度等2个机构将申请加入PAC作为辅助成员。 2.多边承认协议


2.1会议期间,韩国合格评定认可协会(KAB)被正式接纳为质量体系认证多边承认协议的新成员。至此,PAC质量体系认证多边认协议成员已达8个,分别来自中国、日本、韩国、澳大利亚、新西兰、加拿大、新加坡、马来西亚。


2.2 PAC质量体系认证多边承认协议作为一个区域多边承认集团,已获准加入IAF国际多边承认协议。这意味着:亚太区域国家认可机构只要取得PAC多边承认协议的成员资格,即可自动取得签署IAF国际多边承认协议的资格。PAC是继欧洲认可合作组织(EA于1998年加入IAF多边承认协议之后,第二个加入IAF国际多边承认协议的区域互认集团)。

2.3 PAC作为亚太经济合作组织(APE)标准与合格分委员会(SCSC)承认的亚太区域五个专业性组织之一,积极响应APEC/SCSC在政府间开展认证互认工作的需求,同时也是应PAC成员机构的要求,本次PAC全体会议决定:


(1)将PAC多边承认协议范围由质量体系认证向产品认证和环境管理体系认证 扩展;

(2)在PAC技术委员会下成立两个工作组,分别就产品认证和环境管理体系认证两方面同行评审及互认有关的技术问题开展深层次的研究,以便在现有的ISO、“IEC指南65和IAF实施指南的基础上,再就有关的技术问题作必要的协调,确保在正式启动同行评审之前就相关问题进一步达成一致或共识;

(3) 2000年下半年启动同行评审活动。


2.4 年会期间举行的两天PAC同行评审员研讨会仅限于同行评审员参加。研讨会由澳大利亚-新西兰联合认可制度Keeling先生主持,就同行评审的程序、认可业务范围控制及审核员专业能力等同行评审和认可技术问题进行了开放式研讨。通过研讨,进一步协调了对ISO/IEC指南和IAF实施指南相关要求的理解。这将对改进同行评审过程、协调认可机构之间的做法产生有益的促进作用。研讨会也提出了一些需PAC技术委员会或IAF进一步研究决定的技术问题人以PAC技术委员会主席和同行评审员的双重身份参加了此次研讨会。


 3.IAF和PAC技术准则和程序


3.1年会期间,PAC技术委员会举行了一天的会议,各成员机构的代表参加了会议。肖建华作为技术委员会主席主持了会议。会议审议通过了PAC多边承认协议管理过程的内部审核程序等4项PAC多边互认实施程序,其中3项程序由中国CNACR起草,另一项程序由日本JAB起草。对于IAF已经发布的《关于ISO/IEC指南65“产品认证机构的基本要求”的实施指南》,会议明确PAC正式采用。关于IAF正在表决过程中的《关于ISO/IEC指南66“环境管理体系认证机构的基本要求”的实施指南》,会议未提出具体修改意见。关于IAF正在修订中的、IAF多边承认协议的政策与程序》,肖建华向会议报告了最新修订草案及PAC所提意见的采纳情况,指出其中关于区域多边承认协议成员加入IAF多边承认协议的程序等方面应予修改。会议同意肖建华提出的修改意见,并请肖建华代表PAC将修改意见提交IAF多边承认政策和程序工作组。


3.2技术委员会会议就质量体系认证机构审核员专业能力评定等认可;业务范围控制的问题进行了讨论。研究此问题的起因是肖建华通过参与IAF和PAC全部同行评审报告的审议和决定过程,注意到各国认可机构关于认证机构专业能力的具体控制要求不一致,而专业能力控制是确保认证质量的关键之一。为确保各国认证认可结果的等效,IAF应予协调澳大利亚一新西兰联合认可制度,JAS-ANZ也认为应予关注和协调。会议经讨论,同意由PAC提请IAF就认证机构审核人员专业能力控制等认可业务范围问题进行研究,并就相关的问题对现行的IAF指南文件进行深化和补充。 


 4.PAC主席、副主席和执委改选


4.1改选PAC主席、副主席和执委是本届PAC年会的最后一项议程。PAC的主要创始人和首任主席、澳大利亚一新西兰联合认可制度总裁霍伯特先生至本届年会后不再继续担任PAC主席职务(霍伯特先生还是国际审核员培训与注册协会现任主席,也将于今年10月召开的IATCA年会上正式卸任);同时,PAC副主席、日本合格评定认可协会(JAB)总裁大坪博士由于已担任国际认可论坛(IAF)主席,为避免角色冲突,大坪博士作为IAF主席决定不再继续担任PAC副主席职务。关于PAC主席和副主席改选的问题,今年4月份已始酝酿。由执委会指定了一个改选提名小组,组长由国国际独立认证组织代表、PAC执委海默先生担任,PAC主席和副主席为组长,5月份,肖建华致函提名小组,同意提名小组的提名意向,参选PAC主席。本会议期间,提名小组组长就肖建华接任PAC主席的提名征求了PAC全体成员机构的意见,霍伯特先生在大会上宣布肖建华为下任主席的唯一候选人。在本次主席和副主席改选过程中,霍伯特先生同时离任PA主席和执委,而大坪博士仅离任PAC 副主席,继续保持PAC执委的职务,因此空出一个执委的位置。经提名,会议决定由马来西亚认可机构DSM的谋林先生为PAC执委会的新成员。选举结束后,肖建华作为新任主席在大会上作了简短发言,对霍伯特先生为PAC所作的贡献给予了高度的评价同时指出,PAC已经有了一个好的开端,正在向深度和广度发展,前景良好任重道远。


4.2鉴于肖建华已担任PAC主席职务,不便再继续担任PAC技术委展会主席。为此,肖建华本人向执委会表示辞去技术委员会主席一职。但由于技术委展会接任主席人选尚未选定,本人在执委会上同意暂时继续兼任技术委员会主席,待下次执委会决定接任人后再正式辞去技术委员会主席职务。 


 国际认可论坛(IAF)执委会


 1.概况


IAF执委会于1999年8月I日至3日在温哥华召开。IAF主席、副主席代表各利益方的4名执委、IAF三个工作组的组长和多边承认协议管委会主席、3个区域认可合作组织的主席以及IAF执委会高级顾问和秘书共13人出席了会议。肖建华代表PAC出席了此次执委会会议。


本次执委会会议分为两部分。第一部分为IAF发展战略研究,第二部分为IAF日常工作研究与管理决策。执委会会议召开前一天,由IAF多边承认政策与程序工作组组长、秘书和肖建华组成的核心小组,对该工作组于7月中旬最新完成的《IAF多边承认协议的政策与程序》修订草案第7稿进行了审议,形成了第8稿,并提交执委会会议考虑。


 2.IAF发展战略研究


本次执委会利用了一天的时间进行IAF发展战略的研究,并特邀美国摩托罗拉公司半导体产品事业部组织与人才效率部主任郎力先生作为专家主持讨论,主要研究了影响认证、认可与IAF长期发展的因素、表征和动力,初步提出了影响IAF生存与发展的有利和不利的外在环境因素。会议经初步研究,认为有利于IAF发展的外部环境因素包括:市场增大、合同产品增多。行业参与、高风险产品、公众敏感产品。全球贸易、变化加剧等;认为不利的环境因素有:按品牌采购、商品化、低风险产品等。 3.工作研究与管理决策执委会经研究,形成的有关决定包括以下方面:


(1)针对少数成员机构未按章交纳IAF会费的情况,决定首先取消这些成员机构的表决权;

(2)修订会费分摊办法,修订方案进一步完善后再作研究;

(3)同意PAC提出的深化多边承认协议、修订和完善IAF实施指南等方面的建议和意见,包括协调专业能力控制要求、促进认可评审报告互相采用等,责成IAF指南工作组具体研究落实;

(4)关于2000版 ISO 9000族标准发布后实施的过渡问题,在9月下旬的IAF年会期间,IAF、ISO/TCI76.ISO/CASCO三方的联合工作组将召开专题会议,由IAF主持。为做好技术准备,明确IAF的意见,决定组建一个专门小组起草有关文件,于9月份IAF年会前征求执委和指南工作组成员的意见,并形成正式文件;

(5)《 IAF多边承认协议的政策和程序》修订草案第8稿正式发送全体成员机构表决;

(6)在ISO 9000认证方面,对于将要求认证机构对企业的实验室按ISO,IEC指南25(ISO/IEC17025)实施认证的做法,IAF继续予以反对;对于将规定暂停认证资格的统一要求予以关注;

(7)由PAC建议召开的IAF主席和各区域认可合作组织主席首次联席会议,于9月下旬1AF年会期间召开,由PAC负责准备。


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