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YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 信息反馈

现行

中国标准分类号： C30 (医疗器械综合) 信息反馈

国际标准分类号： 11.040.01;35.240.80 (医疗设备综合;信息技术在医药卫生技术中的应用) 信息反馈

适用范围： {[8]}1.1*目的本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务,为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。1.2*应用范围本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌人部分或组成部分的软件。注1:本标准可用于本身是医疗器械的软件的开发和维护。然而,在该类型软件能够投人使用之前,还需要在系统级上进行附加的开发活动。本标准不覆盖这些系统级活动,相关要求可参见IEC82304-1[11]。本标准描述了预期应用于软件的过程,该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。无论使用何种持久存储设备存储软件(例如:硬盘、光盘、永久内存或闪存),本标准均适用。无论使用何种交付方法交付软件[例如:通过网络或电子邮件传输,或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器(EEPROM)等物理移送],本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布,即使该医疗器械完全由软件组成。注2:如果医疗器械包含拟在处理器上执行的嵌入式软件,则本标准的要求适用于该软件,包括有关未知来源软件的要求(见8.1.2)。注3:在软件和医疗器械能够投入使用之前,需要在系统级上进行确认和其他开发活动。本标准不覆盖这些系统级活动,可参见相关产品标准(如IEC60601-1[6],IEC82304-1[11]等)。与其他标准的关系在开发医疗器械时,本医疗器械软件生存周期标准和其他适用的标准共同使用。本标准与其他相关标准之间的关系参见附录C。符合性符合本标准意指按照软件安全级别,实施在本标准中确定的所有过程、活动和任务。注1:为每项要求赋予的软件安全级别在正文中标注在该项要求之后。通过对本标准所要求的所有文档(包括风险管理文档)的检查和对软件安全级别所要求的过程、活动和任务的评定来确定符合性。注2:此种评定可通过内部或外部的审核来进行。注3:尽管要完成特定的过程、活动和任务,但实施这些过程和执行这些活动和任务的方法具有灵活性。注4:若任何包含“适当时(asappropriate)”的要求未实施,为说明理由而形成的文档对于本评定是必要的。注5:本标准中用术语“符合性(compliance)”之处,在ISO/IEC12207中用术语“符合性(conformance)”。注6:有关遗留软件的符合性,见4.4。2<规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316-2016,IS()14971:2007更正版,IDT)3<术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1活动activity一组单个或多个相互关联或相互作用的任务。3.2反常anomaly与基于需求规范、设计文件和标准等的预期,或人的认知或经验相偏离的任何情况。反常可能但不限于在医疗器械软件或适用文档的评审、测试、分析、编译/编辑或使用过程中发现。注:改写IEEE1044:1993,定义3.1。3.3体系结构architecture系统或组件的组织结构。[IEEE610.12:1990]3.4变更请求changerequest拟对医疗器械软件所做变更的形成文件的说明。3.5配置项configurationitem在给定参考点上能够唯一标识的实体。注:改写13()/圯(:12207:2008,定义4.7。3.6交付物deliverable对一项活动或任务所要求的结果或输出(包括文档)。3.7评价evaluation对一个实体满足其规定准则的程度的系统性确定。[ISO/IEC12207:2008,定义4.12]3.8伤害harm对人体的损伤或对人体健康的损害,或对财产或环境的损害。[YY/T0316-2016,定义2.2]3.9危险(源)hazard可能导致伤害的潜在根源。[YY/T0316-2016,定义2.3]3.10制造商manufacturer以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人,无论此医 信息反馈

基本信息
发布机构： 国家药品监督管理局 信息反馈
发布日期： 2020/09/27 信息反馈
实施日期： 2021/09/01 信息反馈
全文语种： 中文 信息反馈
全文页数： 65 页 信息反馈
有无馆藏： 有
关联标准
相关单位
提出单位： 国家药品监督管理局 信息反馈
起  草  人： 刘荣敏   吕建英   郑佳   彭亮   陈兴文   王志强   李勇   殷骏   高云琼   李学勇   陈宽   李朝晖   王美英   许慧雯   陈蓓   严佳玲   杨智明   王少康   邵玉波   韦晓洁   信息反馈
起草单位： 北京国医械华光认证有限公司 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司 东软医疗系统股份有限公司 上海微创医疗器械(集团)有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 上海西门子医疗器械有限公司 康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司 北京推想科技有限公司 信息反馈
归口单位： 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221) 信息反馈
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