河北标准图书馆

GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 信息反馈

现行

中国标准分类号： C47 (公共医疗设备) 信息反馈

国际标准分类号： 11.080.10 (消毒设备) 信息反馈

适用范围： 除下述内容外,GB4793.1的本章适用。本部分适用的设备替代:本部分适用于使用在1.4的环境条件下,预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。例如:a)使用蒸汽的灭菌器和消毒器;b)使用化学消毒(有毒气体、有毒气雾或有毒蒸汽)的灭菌器和消毒器;c)使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器;d)清洗消毒器。不包括在本部分范围内的设备在1.1.2d)项增加下列注:注:GB9706.1-2007中2.2.15“医用电气设备”定义如下:与某一专门供电网有不多于一个的连接,对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护,与患者有身体的或电气的接触,和(或)向患者传送或从患者取得能量,和(或)检测这些所传送或取得的能量的电气设备。在1.1.2增加下列第二段:本部分同样不适用于下列类型的设备:aa)在危险性气体环境中使用的设备(见IEC60079),除使用易燃灭菌剂在设备内部产生该环境的设备(见13.0);bb)环境箱(见GB4793.1);cc)除灭菌器或消毒器外,对材料进行加热用于其他用途的实验室设备(见GB4793.6);dd)洗衣设备(见GB4706.26、GB4706.24、GB4706.20和ISO10472),除非设计用于医用材料消毒的;ee)洗碗机(见GB4706.25和GB4706.50)。包括在本部分范围内的各方面内容替代:由下列内容和注替代GB4793.1中1.2.1g)项和注:g)释放的气体(包括意外逸散的有毒气体)、致病物质、爆炸和内爆(见第13章)。注:注意法律、行政法规和国务院卫生行政部门、安全生产监督管理部门关于保护劳动者健康安全的其他要求。特别注意设备配有自动装载卸载系统的相关安全要求。不包括在本部分范围内的各方面内容增加下列两个列项:aa)对负载相关的化学和高风险微生物危害的特殊保护要求;bb)加热器、锅炉和压力容器的设计通用要求。注:我国另有其他法规对加热器、锅炉和压力容器的安全要求进行规定。 信息反馈

基本信息
发布机构： 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 信息反馈
发布日期： 2019/12/17 信息反馈
实施日期： 2021/01/01 信息反馈
全文语种： 中文 信息反馈
全文页数： 29 页 信息反馈
有无馆藏： 有
关联标准
相关单位
提出单位： 国家药品监督管理局 信息反馈
起  草  人： 冯丹茜   符吉林   胡昌明   刘晓林   许洪泉   周庆庆   信息反馈
起草单位： 广东省医疗器械质量监督检验所 山东新华医疗器械股份有限公司 昆山市超声仪器有限公司 杭州优尼克消毒设备有限公司 信息反馈
归口单位： 国家药品监督管理局 信息反馈
附录
修改单
关联公告
相关检验机构

相同标准对象标准

  • 测量、控制和实验室用电气设备的安全......

  • 测量、控制和试验室用电气设备的安全......

  • 测量、控制和实验室用电气设备的安全......

  • 测量、控制和实验室用电气设备的安全......

  • 测量、控制和实验室用电气设备的安全......

  • 测量、控制和实验室用电气设备的安全......

相关度排名

  • 标准号：GB 4793.4-2019

河北省标准化研究院文献室

copyright 2004-2016版权所有 | 冀ICP备05014994号-3

系统支持浏览器版本：IE8以上（包含IE8）、360极速、 Chrome、火狐等