国家药监局:鼓励企业和社会第三方参与中药标准制修订工作



日前,国家药监局综合司就《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告(征求意见稿)(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》内容包括企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作所涉及的标准范围、参与方式、工作要求、鼓励措施和保障措施等。

 

《征求意见稿》所称中药标准是指国务院药品监督管理部门颁布的中药标准,以及各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁布的中药材标准和中药饮片炮制规范。《征求意见稿》提出,鼓励和支持企业、社会第三方在中药标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入,并对中药标准提出合理的修订意见和建议。药品上市许可持有人、中药生产企业、企业与科研机构组成的联合体、社会团体或独立的社会第三方机构等均可以参与中药标准的制定修订工作。

 

《征求意见稿》列举了10种参与中药标准制定修订工作的方式,包括申请承担药品标准研究起草工作或前瞻性项目研究,参与或支持中药标准相关配套技术要求、配套丛书、著作等出版物的编制、出版工作等。国家药典委员会或各省级药品监督管理部门将采取在发布的药品标准(公示稿或征求意见稿)中对承担课题单位和支持单位署名、颁发荣誉证书、授牌药品标准科研基地等方式,鼓励和表彰药品生产企业和社会第三方参与或支持中药标准制定修订工作。

 

(来源:以上内容来源于微信公众号“中国标准化”)