邯郸市多措并举推进药品生产监管精准化

今年以来,邯郸市市场监管局根据市辖药品生产企业类型特点,逐家分析研判,明确监管重点,强化风险防控,不断提升药品生产监管的科学化、精准化。

落实两大责任。通过强化日常监管、飞行检查、业务培训、行政约谈、警示教育等,督促药品生产企业牢固树立“第一责任人”的责任意识、全程管理的质量意识、知法守法的自律意识和质量安全的底线意识,与12家企业统一签订《药品生产质量安全承诺书》,严格落实企业主体责任;在每家企业统一悬挂监管公示牌,监管责任落实到人,公开监管责任人电话及举报电话,鼓励企业“内部吹哨人”举报和社会公众参与监督,确保监管责任落实到位。

强化风险防控。根据辖区内药品生产企业品种特点、风险级别,重新梳理,量化分级,建立企业风险隐患台账,其中A级2家、B级9家、C级1家,实行动态管理,加大对高风险的停产半停产、中药饮片等企业监督检查力度和频次;建立监督检查清单,开展审计式检查,一次检查全面体检,从物料进厂、生产过程到成品检验,逐环节排查风险,对发现的风险隐患跟踪整改,对账销号。每季度召开风险分析会商会,对重点品种、重点不合格项目开展专项检查,增强监管的精准性、靶向性。

加大惩治力度。坚持惩防并举,落实“四个最严”,对监督检查中发现的违法违规行为、出现不合格产品的企业,视情节轻重分别采取行政约谈、责令改正、行政处罚、建议省药监局收回GMP证书和实施联合惩戒等措施,严查重处违法违规行为,提高企业生产的合规性。截至目前,下达责令整改通知书3家,收回GMP证书1家,立案查处4起。

来源:http://scjg.hebei.gov.cn/info/27588