2020年12月，国家药监局会同国家标准委起草了《关于进一步加强医疗器械标准化工作的意见（征求意见稿）》（以下简称《意见》），向社会公开征求意见。《意见》将“加强标准监督实施”列为重点任务之一。那么，医疗器械标准在执行时有哪些要求呢？一、落实企业实施标准的主体责任，保证出厂产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。二、促进规范性文件或者指导性文件积极引用推荐性标准。三、鼓励企业制定高于国家标准和行业标准的产品技术要求。四、探索建立产品执行标准自我公开和监督制度。实践中要注意的是，一是《意见》提出要“构建形成国家标准、行业标准、团体标准结构合理、协同发展、协调配套，守底线保安全、追高线促发展的医疗器械标准体系”，将地方标准和企业标准排除在医疗器械标准体系之外；二是推荐性标准被规范性文件引用后的效力与被指导性文件引用后的效力有较大差别；三是对企业自行制定的技术性文件采用了“产品技术要求”的说法；四是产品技术要求（执行标准）需要经过注册或备案，与标准自我公开制度中所体现的“质量硬承诺”不完全一致。（来源：以上内容来源于https://mp.weixin.qq.com/s/RitmXplu78mawmCKZfz8Wg）